1、熱原對人體的危害
據文獻[2]報道，將熱原濃度為5ng/ml的試樣注入家兔體內，總量達到50ng/kg（體重）時，家兔體溫上升值達0.6℃。人體感染發熱的靈敏度是家兔的3倍。如有微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統，會導致嚴重發熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當注射液（如大輸液）用量較大時，對熱原的濃度要求應更為嚴格。例如上海長征制藥廠對大輸液的熱原合格指標控制值為0.25EU/ml。
2 、超濾膜分離法去除藥液中熱原
注射用藥液（或注射用水）除熱原，使之符合藥典的檢測規定，是醫藥工業中的基本生產環節。目前，一般介紹除熱原的方法有以下3類：
⑴蒸餾法生產去熱原水，作注射用水、洗滌水等，但其成本較高。
⑵吸附法除熱原。其中方式一是表面吸附劑吸附致熱性物質，而讓產品物質通過。方式二是吸附劑吸附產品物質，讓熱原流出，再把產品物質從吸附劑表面解析回收。用作吸附的物質可以是硅泥、活性炭和離子交換樹脂等。禁止使用石棉作為吸附劑。
⑶膜分離法除熱原作為一種新工藝、新技術，正在制藥行業推廣應用。
3、超濾法除熱原
超濾法除熱原是一種物理分離方法，選用何種規格的超濾膜為宜，首先須了解藥液中e熱原的相對分子質量大小、性質以及濃度。
文獻[1]提出，由于脂多糖的終端結構類脂A具有較小的相對分子質量，因此需選用切割相對分子質量小于5000相對分子質量的超濾膜。如果選用截留相對分子質量為1萬至20萬的超濾膜，除去相對分子質量為幾萬到幾百萬的熱原，則應再使用熱原吸附劑除去小相對分子質量的熱原，包括相對分子質量約為2000的類脂A。這些不同規格濾膜的平均孔徑為2nm到0.1μm。
稻見良秋等報道[5]，用超濾法除熱原，必須采用孔徑為1nm的超濾膜，截留相對分子質量6000左右。但產量低，處理量大時，設備大型，壓力要求也較高。其次，采用截留相對分子質量規格為5000或10000的超濾膜除熱原，對部分含有較大相對分子質量成份的藥液是不合適的。因為，在除去熱原的同時會把藥液中的有效成分阻留與吸附，使產品得率大受影響。因此，也有選用10萬至30萬截留相對分子質量的濾膜除去大部分發熱性物質后（產品物質基本上通過濾膜），再采用熱原吸附劑除去余下部分熱原，使得產品收得率既高，去除熱原效果又好。為了提高產量，采用聚酰胺（尼龍）為原料制成的微孔濾膜，過濾熱原濃度為20ng/ml的自來水，由于材質具有特異的吸附熱原的特性，過濾后的水質符合藥典規定，其產量高達2000L/（m2·h）。
除熱原用超濾膜的截留相對分子質量規格是6000。
永田彥在其專利[2]中稱，一般的注射液，為除去低相對分子質量發熱物質，采用截留相對分子質量1萬的超濾膜。
田原修等[7]采用截留相對分子質量為1萬的超濾膜，平板式裝置，除去乳酸鈉中的熱原。
橋本雅文[8]指出，一般從低相對分子質量藥液中去除熱原采用截留相對分子質量為1萬的濾膜，包括靜脈注射液除熱原。
M．M．Solin報道[9]，用尼龍66制成的帶電荷微孔濾膜，孔徑大小為0.1、0.2μm和0.45μm，也可用于對相對分子質量為4萬的葡聚糖溶液除熱原。其中0.45μm的微孔膜作預處理，0.1μm和0.2μm的微孔膜進一步作除熱原處理。
綜上所述，超濾膜孔徑及材質的選擇，需視被處理藥物的相對分子質量、特性，及藥品中熱原的含量而定，通過工藝試驗選擇最為合適的超濾膜規格及處理工藝。
4、超濾法除熱原的效率
由于超濾膜的活性層很薄，用久了可能會出現針孔，降低截留率造成熱原和細菌的泄漏，另外設備結構上的不合理也可能存在衛生死角而影響濾清液的質量，若再加上存在類脂A的致熱物質，因此超濾除熱原的效果往往達不到百分之百的清除， 超濾膜對熱原的去除率較高，變化范圍較寬，高達99.99%，低為90%以上。究其原因可知，熱原是一類形態和相對分子質量均不確定的物質，熱原的種類、濃度隨藥液而異，因此熱原去除率也是個多因素決定的量。
膜分離技術，尤其是超濾技術已被認為20世紀末至21世紀中期發展新技術的一項重大生產技術，目前不僅只是研究、研制，同時已在各個領域尤其是制藥工業中正在興起應用的高潮。本公司所生產的和正在研制的各種規格的超濾、鈉濾膜，HW型卷式，將盡可能地滿足各個領域的需求，使我國的膜分離技術趕上和達到國際水平。
