技術方案 >> 藥典GMP指南
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純化水注射水水系統中紅銹現象的產生和除紅銹整體解決方案
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制藥用水系統-注射水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的,是不銹鋼氧化腐蝕的產物。 材質達標是主要的原因之一,在系統建設一定要確保材質的達標。制藥用水系統-注射水系統中系統的價值遠遠大于水系統的價格。在選擇水系統中一定要把價值、品質、服務、品牌、專業、恒久服務考慮在首位。廠家質保期正常都是在一年或兩年,但是水系統服務企業的周期不只是一、兩年,大多都是十幾年或幾十年以上。注射水系統中水泵、蒸發器、管路、閥門、及相關的配件如果發生材質不達標問題,工藝不符合標準,只有一條解決辦法那就是更換才有可能徹底根除問題,建議各大企業的決策者不要有任何猶豫,果斷下決定為產品的研發、認證、上市爭取時間的同時確保品質。 不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜,影響紅銹產生的因素也很多,對于目前國內外所有的藥廠來說,制藥用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是,可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法,盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量,這也是SFDA對制藥企業的一貫要求。 |